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Neue Anforderungen für GCP-Nachweise

12.01.2018

Liebe Prüfärzte und Studienteams,
wie Sie sicher wissen, liegen seit längerer Zeit neue Empfehlung zur Fortbildung in Klinischen Prüfungen („GCP-Zertifikat“) vor.
Dies beinhaltet folgende verpflichtenden Kurse:

  • AMG Grundlagenkurs über Grundlagen und Durchführung von klinischen Prüfungen (mindestens 8 UE) für alle ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe (inklusive Prüfer/Stellvertreter)
  • zusätzlicher Aufbaukurs über Organisation einer Prüfstelle und spezielle Aufgaben (mind 8 UE) für Prüfer/Stellvertreter
  • Auffrischungskurs (mind. 4 UE) wenn 3 Jahre lang keine aktive Teilnahme an einer klinischen Prüfung nachweisbar
  • Updatekurs bei wesentlichen gesetzlichen Änderungen (z.Bsp. relevante AMG-Novelle)

Viele Ethikkommissionen werden ab Januar 2018 die Vorlage von GCP-Trainingszertifikaten, die die Anforderungen dieser Curricularen Fortbildung der Bundesärztekammer erfüllen, für eine zustimmende Bewertungen für Prüfer und Stellvertreter erwarten.

Wir bitten Sie darauf zu achten, dass alle Mitglieder ihrer Prüfgruppe die entsprechenden Fortbildungen besucht haben. Für eventuell anstehende An- und Ummeldungen benötigen wir entsprechende Nachweise.

Mehr Information zu diesen Curricularen Fortbildungen und Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. sind abrufbar auf der Internetseite der Bundesärztekammer: bundesaerztekammer.de/aerzte/medizin-ethik/ethikkommissionen-der-landesaerztekammern/pruefer/

News

  • 02.02.2018 Informationsvideo für Patienten

    Prof. Loibl, Leiterin der GBG und Prof. Jackisch, Chefarzt am Sana Klinikum Offenbach sprechen mit einer Patientin über ihre Erfahrungen in einer klinischen Studie.

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  • 31.01.2018 Paper of the month: January 2018

    A collaborative translational study that included data from six neoadjuvant GBG trials (GeparDuo, GeparTrio, GeparQuattro, GeparQuinto, GeparSixto and GeparSepto) and investigated the role of tumour-infiltrating lymphocytes (TILs) as a prognostic factor in different subtypes of breast cancer after neoadjuvant therapy has been published in the The Lancet Oncology.

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  • 22.01.2018 JCO top-cited

    Unser Paper über PIK3CA-Mutationen ist eines der meistzitierten Paper in JCO.

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  • 04.12.2017 Mamma Mia! Patientenkongress in Frankfurt

    Mamma Mia! Patientenkongress am 4. Februar 2018 (Weltkrebstag) im Kap Europa, Frankfurt/M.

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