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Neue Anforderungen für GCP-Nachweise

12.01.2018

Liebe Prüfärzte und Studienteams,
wie Sie sicher wissen, liegen seit längerer Zeit neue Empfehlung zur Fortbildung in Klinischen Prüfungen („GCP-Zertifikat“) vor.
Dies beinhaltet folgende verpflichtenden Kurse:

  • AMG Grundlagenkurs über Grundlagen und Durchführung von klinischen Prüfungen (mindestens 8 UE) für alle ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe (inklusive Prüfer/Stellvertreter)
  • zusätzlicher Aufbaukurs über Organisation einer Prüfstelle und spezielle Aufgaben (mind 8 UE) für Prüfer/Stellvertreter
  • Auffrischungskurs (mind. 4 UE) wenn 3 Jahre lang keine aktive Teilnahme an einer klinischen Prüfung nachweisbar
  • Updatekurs bei wesentlichen gesetzlichen Änderungen (z.Bsp. relevante AMG-Novelle)

Viele Ethikkommissionen werden ab Januar 2018 die Vorlage von GCP-Trainingszertifikaten, die die Anforderungen dieser Curricularen Fortbildung der Bundesärztekammer erfüllen, für eine zustimmende Bewertungen für Prüfer und Stellvertreter erwarten.

Wir bitten Sie darauf zu achten, dass alle Mitglieder ihrer Prüfgruppe die entsprechenden Fortbildungen besucht haben. Für eventuell anstehende An- und Ummeldungen benötigen wir entsprechende Nachweise.

Mehr Information zu diesen Curricularen Fortbildungen und Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. sind abrufbar auf der Internetseite der Bundesärztekammer: http://www.baek.de/downloads/KliPruefungenCurricula_Empfehlungen.html

News

  • 08.12.2016 The Lancet - Breast Cancer Series 2016

    The introduction of targeted therapies has profoundly changed the course of some subtypes of breast cancer—but many challenges remain. The Lancet’s 2016 Series on breast cancer discusses the most recent advances in the three most common breast cancer subtypes. The first pair of papers focus on the treatment of advanced oestrogen-receptor-positive and HER2-positive breast cancers, while the third describes how an improved understanding of molecular alterations in the heterogeneous and hard-to-treat triple-negative breast cancer may lead to more refined and more effective therapy. http://www.thelancet.com/series/breast-cancer-2016

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  • 21.11.2016 GBG 75 - INSEMA

    Am 14. November 2016 wurde Amendment 4 Teil 1 der INSEMA Studie live geschaltet. Wir wünschen Ihnen einen guten Start.

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  • 08.11.2016 Tailored, Dense-Dose Chemotherapy for Early Breast Cancer Does Not Result in Significant Improvement in Recurrence-Free Survival

    Among women with high-risk early breast cancer, the use of tailored dose-dense chemotherapy compared with standard adjuvant chemotherapy did not result in a statistically significant improvement in breast cancer recurrence-free survival, and nonhematologic toxic effects were more frequent in the tailored dose-dense group, according to a study appearing in the November 8 issue of JAMA.

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