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GeparTreize (GBG 99)

GeparTreize

Eine randomisierte, offene Phase III Studie zur Untersuchung von Durvalumab in Kombination mit einer Anthracyclin- und Taxan-haltigen Chemotherapie bei frühem triple-negativen Brustkrebs (GeparTreize)

EudraCT Number: 2018-001155-13

 
 

Aktuelles

Studie in Vorbereitung

Design

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte, Phase III Studie im parallel Design, in der die mögliche verbesserte Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten und adjuvanten Gabe von Durvalumab bei frühem triple-negativen Brustkrebs untersucht werden soll.
Alle Patienten erhalten eine Chemotherapie mit wöchentlichen Paclitaxel (mit oder ohne wöchentlichen oder 3-wöchentlichen Carboplatin nach Entscheidung des Prüfarztes) gefolgt von einer 2- oder 3-wöchentlichen Therapie mit Epirubicin/Cyclophosphamid (EC) oder Doxorubicin/Cyclophosphamid (AC). Je nach Ergebnis der Randomisierung erhalten die Patienten die Therapie mit (IMP-Arm) oder ohne Durvalumab (non-IMP Arm).
Nach Abschluss der Chemotherapie mit oder ohne Durvalumab erfolgt 3-6 Wochen nach der letzten Chemotherapie die Operation. Nachdem sich der Patient von der Operation erholt hat, erfolgt im IMP- Arm eine weitere Therapie mit Durvalumab über 12 Monate. Im non-IMP Arm werden die Patienten nach Operation beobachtet.
Die Strahlentherapie erfolgt nach lokalen Standards. Durvalumab wird parallel zur Strahlentherapie verabreicht (Lewy A et al. Eur J Cancer 2016; 68:156-162).
Die Verabreichung einer postneoadjuvanten Chemotherapie (z.B. Capecitabin) ist dem Prüfarzt erlaubt, wird aber nicht empfohlen. Informationen bezüglich einer postneoadjuvanten Therapie werden gesammelt.
Jeder Patient muss zu Beginn der Studie eine Gewebeprobe der Biopsie des Primärtumors für die zentrale Testung zur Verfügung stellen. Weitere Biopsien werden 4 Wochen nach Beginn der Chemotherapie (optional) und bei Operation gesammelt. Insgesamt sollen 1528 Patienten randomisiert werden.
Die Rekrutierungszeit für 1528 Patienten wird ca. 24 Monate betragen. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 66 Monate und die Patienten werden bis zur finalen „Overall Survival“- Analyse nachverfolgt.

Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Unterlagen-Liste.

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

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Kontakt

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