Bannerbild German Brest Group - Studien

Penelope (GBG 78)

Penelope B

Phase III Studie zur Evaluation von Palbociclib (PD-0332991) ein Hemmer der Cyclin-Kinase 4/6 bei Patientinnen mit HR+/HER2-normalem primärem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Die GBG Forschungs GmbH führt die Studie in Kooperation mit der AGO-B, der Breast International Group (BIG)  und der NSABP Foundation durch.

 
 

Einführung

Ausführliche Informationen zur Studie sind öffentlich auf Clinical Trials.gov unter NCT01864746 hinterlegt.

Das Rückfallrisiko wird anhand des CPS-EG Scores (pretreatment Clinical stage, post-treatment Pathologic Stage , Estrogen receptor status , nuclear Grade) nach Mittendorf EA et al. 2011 ermittelt.
In die PenelopeB Studie können Patientinnen mit einem Score von 3 oder von 2 bei ypN(+) Status eingebracht werden.
Auf der Seite des MD Anderson Cancer Center kann die Berechnung vorab online vorgenommen werden:

Aktuelles

Am 07. Dezember 2017 konnte die 1250. Patientin in die PenelopeB Studie randomisiert werden. Die Rekrutierung ist damit beendet. Vielen Dank an alle Prüfzentren für die großartige Unterstützung!

Das „Steering Commitee“ der PenelopeB Studie ist einer Empfehlung des „Independent Data Monitoring Committee“ gefolgt und hat eine Erhöhung der Fallzahl auf 1250 Patientinnen beschlossen. Diese sowie administrative Änderungen werden durch das „Prüfplan-Amendment G version 11“ adressiert.


Design

  • Arm A: 1 Jahr Placebo 13 Zyklen (Zyklus: 3Wochen einmal täglich 125mg, 1 Woche Pause)
  • Arm B: 1 Jahr Palbociclib 13 Zyklen (Zyklus: 3Wochen einmal täglich 125mg, 1 Woche Pause)

Als Hintergrundtherapie erhalten alle Patientinnen eine leitlinienengerechte endokrine Behandlung.

Primäres Studienziel: Vergleich des invasiv krankheitsfreien Überlebens (IDFS).

Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Unterlagen-Liste.

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

Berechtigte und angemeldete Benutzer können hier weitere interne Dokumente abrufen. Haben Sie bereits einen Login? Dann melden Sie sich hier an.

Kontakt

Projektmanagement
Anja Lomnitz
GBG Forschungs GmbH
Martin Behaim Strasse 12
63263 Neu-Isenburg
Fon: +49610274800
Fax: +4961027480440
pnlpgbgd

Studienleitung
Leiter der Klinischen Prüfung in Deutschland: Prof. Dr. Toralf Reimer
International Investigator: Prof. Dr. Gunter von Minckwitz

  • Senior Biostatistiker (m/w) in der Klinischen Forschung

    Senior Biostatistiker (m/w) in der Klinischen Forschung

    Für diese anspruchsvolle Aufgabe suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen teamorientierten Senior Biostatistiker (m/w) in der Klinischen Forschung Standort Großraum Frankfurt am Main

  • Sekretär (w/m) der Geschäftsführung

    Sie sind ein gefragter Ansprechpartner sowohl für unsere Mitarbeiter als auch für unsere Geschäftspartner und Kunden. Sie entlasten die Geschäftsführung im operativen Tagesgeschäft und repräsentieren das Unternehmen nach außen.

Kontakt

pnlpgbgd
Fax: +4961027480440

Projektmanagement
Anja Lomnitz

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

+49 6102 7480-0 | nfGBGd