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SASCIA (GBG 102)

SASCIA

Phase-III-Studie zur postneoadjuvanten Behandlung mit dem Antikörper-Medikamenten-Konjugat Sacituzumab Govitecan bei Frauen mit frühem, HER2-negativem Brustkrebs und hohem Rückfallrisiko nach einer Standardbehandlung im neoadjuvanten Setting - SASCIA

Eine Studie der German Breast Group (GBG) in Zusammenarbeit mit der AGO-B
EudraCT-No.: 2019-004100-35

 
 

Einführung

Dies ist eine prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Parallelgruppenstudie in der die potenzielle inkrementelle Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Govitecan in der Post-NACT-Umgebung bei HER2-negativen Patienten (TNBC oder HR-positiv) mit hohem Rückfallrisiko bewertet wird. Insgesamt werden 1200 Patienten in die Studie aufgenommen.

Aktuelles

In Vorbereitung

Design

Alle Patienten sollten 16 Wochen lang eine neoadjuvante Chemotherapie auf Taxanbasis erhalten haben, einschließlich mindestens 6 Wochen Taxan.
Nach der NACT sollte eine angemessene chirurgische Behandlung einschließlich der Resektion und einer ipsilateralen axillären Lymphknotendissektion durchgeführt werden. Alle Patienten sollen bei der Operation nach NACT eine Resterkrankung haben.

Die Patienten werden 1:1 randomisiert zu:
Arm A: Sacituzumab Govitecan 10 mg / kg pro IV Tag 1, 8 q3w für acht Zyklen (IMP Arm)
ODER
Arm B: Behandlung nach Wahl des Arztes:
  • Capecitabin 2000 mg / m² Tag 1-14 q21 Tageszyklus für acht Zyklen pro os oder
  • Carboplatin AUC 5 q3w oder AUC 1,5 wöchentlich für acht 3 wöchentliche Zyklen pro IV für acht Zyklen oder
  • Beobachtung.
Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Unterlagen-Liste.

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

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Kontakt

sscgbgd
Fax: +496102 / 7480-440

Projektmanagement
Dr. Laura Schöllhorn

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

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