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TAMENDOX (GBG 91)

Tamendox

Genotyp- und phänotypbasierte Supplementierung einer Standard-TAMoxifentherapie mit dem aktiven Metaboliten ENDOXifen bei Brustkrebs-Patientinnen.

Studiencode IKP 275 / GBG 91
EudraCT Number 2016-000418-31

 
 

Einführung

Die aufgrund verringerter CYP2D6-Aktivität eingeschränkte Bioaktivierung von Tamoxifen zu seinem aktiven Metaboliten Endoxifen soll durch die Gabe von niedrigen Dosen Endoxifen, die zusätzlich zur Standard-Therapie mit Tamoxifen eingenommen werden, kompensiert werden.

Aktuelles

In Planung

Design

Prospektive, multizentrische, interventionelle, einfach verblindete, pharmakogenetische, pharmakokinetische Mehrfachdosis-Studie mit drei Studienarmen.

Haupt-Einschlusskriterien: Prä- oder postmenopausale Patientinnen mit ductalem Carcinoma in situ (DCIS) oder Mamma-Karzinom (Stadium I, IIA, IIB und IIIA), die vor der Baseline Visite mindestens 3 Monate 20 mg Tamoxifen täglich eingenommen haben.

Primäres Zielkriterium: Bei Patientinnen mit eingeschränkter CYP2D6-Aktivität sollen die (Z)-Endoxifen-Steady-State Konzentrationen erzielt werden, die unter Standard-Tamoxifen Gabe bei Patientinnen mit normaler CYP2D6-Funktion gemessen werden. Dabei beträgt ist die Zielkonzentration > 32 nM.

Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Unterlagen-Liste.

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

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Kontakt

tmndxgbgd
Fax: +496102 / 7480-440

Projektmanagement
Dr. Mathias Uhlig
Konstantin Reißmüller

GBG Forschungs GmbH
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