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AMICA (GBG 97)

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Anti-hormonal maintenance treatment with or without the CDK4/6 inhibitor Ribociclib after 1st line chemotherapy in hormone receptor positive / HER2 negative metastatic breast cancer: A phase II trial

EudraCT-Nr.: 2017-003667-35

 
 

Einführung

Die Dysregulation des Zellzyklus ist eines der Kennzeichen von Krebs. Die Cyclin-abhängigen Kinasen sind Serin/Threonin-Kinasen, die in normalen so wie in malignen Zellen die Progression im Zellzyklus fördern.
Präklinisch zeigte sich bei Hormonrezeptor (HR) positiven Brustkrebszelllinien eine starke Evidenz für eine synergistische Hemmung des Wachstums durch die Kombination von CDK4/6-Inhibitoren mit Antiöstrogenen. Ribociclib ist ein CDK4/6-Inhibitor die in der MONALEESA-2, Phase-III-Studie, zur eine signifikante Verbesserung des PFS (25,3 vs 16,0 Monate, HR=0,57), geführt hat wenn zusammen mit Letrozol bei First-Line-metastasiertem Brustkrebs gegeben worden ist.
Auch wenn die Leitlinien empfehlen, die endokrine Therapie als erste Option bei HR-positivem/HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs zu verwenden, erhalten etwa 30% der Patientinnen eine Chemotherapie. Obwohl eine längere Therapiedauer mit einem längeren PFS und einem längeren Gesamtüberleben (OS) einhergeht, wird die Dauer der Chemotherapie in der Regel durch Toxizitäten und Präferenzen der Ärzte bzw. Patienten bestimmt. Dies führt zu Behandlungsperioden von weniger als 6 Monaten. Endokrine Erhaltungstherapien sind in der alltäglichen klinischen Praxis eine akzeptierte Behandlungsstrategie. Außerdem, vor kurzem wurden Daten präsentiert, die zeigen, dass die Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und Exemestan bei besserer Verträglichkeit genauso effektiv wie eine verlängerte Therapie mit Paclitaxel und Bevacizumab ist.
Gut verträgliche Erhaltungstherapien mit dem Potenzial, das PFS oder gar das OS zu verlängern, sind dringend erforderlich. Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Zugabe des CDK4/6-Inhibitors Ribociclib zu einer antihormonellen Erhaltungstherapie nach Wahl des Arztes.

Aktuelles

Die Studie wurde am 29.12.2017 von der Bundesoberbehörde BfArM und von der federführenden Ethik-Kommission der LÄK Baden-Württemberg genehmigt.

25 Zentren sind bereits zur Studienteilnahme zugelassen. Die Rekrutierung weiterer Studienzentren ist vorerst abgeschlossen.

Design

AMICA ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Phase-II-Studie, die eine zusätzliche Gabe des CDK4/6 Inhibitors Ribociclib zu einer antihormonellen Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit kontrolliertem, metastasiertem Brustkrebs (mindestens stabile Erkrankung) nach First-Line-Chemotherapie untersucht.

In beiden Armen wird die Medikation solange gegeben, bis ein Progress auftritt, die Nebenwirkungen nicht mehr tolerierbar sind, oder die Patientin ihr Einverständnis zurückzieht.
Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie die detaillierte Informationen zum Studiendesign entnehmen Sie bitte der Protokollsynopsis (siehe unten).

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

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Contact

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Fax: +49 6102 / 7480-358

Project management
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Project assistanz
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