Bannerbild German Brest Group - Studien

IBIS-II DCIS (GBG 34)

IBIS-II

Prävention bei DCIS (IBIS-II-DCIS): eine randomisierte Doppelblindstudie um Tamoxifen mit Anastrozol bei Frauen mit lokal behandeltem, hormonrezeptor-positivem (ER oder PgR) ductalem in-situ-Karzinom (DCIS) in Bezug auf krankheitsfreies Überleben und Nebenwirkungsprofile zu vergleichen.

Deutsche Krebsgesellschaft e.V. Studie mit Auszeichnung: IBIS-II wurde zertifiziert mit dem Gütesiegel A der Deutschen Krebsgesellschaft.

 
 

Einführung

IBIS-II wurde in Fortsetzung von IBIS-I geplant, um herauszufinden, inwieweit eine Chemoprävention von Brustkrebs vorteilhaft ist. IBIS-I untersuchte den Gebrauch von Tamoxifen zur Prävention bei Frauen mit moderatem oder erhöhtem Brustkrebsrisiko.

Aktuelles

Status: geschlossen

(Rekrutierungsende 31. Januar 2012, 12.00 Uhr)

Es nehmen weltweit über 2.900 Patientinnen an der DCIS-Studie teil, in Deutschland konnten wir 779 Patientinnen einbringen.

Kurzprotokoll DCIS (Amendment to the Trial Protocol for Germany No. 3, Version 05.05.2008)

Design

International, multizentrisch, randomisiert, doppelblind, double dummy.
Entsprechend der Randomisierung in eine der folgenden zwei Behandlungsgruppen sollen fünf Jahre lang einmal täglich zwei Tabletten eingenommen werden:

  1. 20 mg Tamoxifen + Anastrozol-Placebo
  2. 1 mg Anastrozol + Tamoxifen-Placebo

Studiendauer maximal fünf Jahre unter Therapie mit der Studienmedikation.
Nach Abschluss der medikamentösen Behandlung wird weitere 5 Jahre einmal jährlich telefonisch oder im Zentrum Kontakt mit der Studienteilnehmerin aufgenommen.

Zielkriterien

Primäre Studienziele

  1. Ermittlung, ob Anastrozol mindestens die gleiche Wirksamkeit zeigt wie Tamoxifen in der lokalen Kontrolle und in der Prävention von kontralateralen Karzinomen bei Frauen, bei denen ein Hormonrezeptor positives DCIS lokal entfernt wurde
  2. Vergleich der Nebenwirkungsprofile von Tamoxifen und Anastrozol

Sekundäre Studienziele

  1. Vergleich der Wirksamkeit von Tamoxifen und Anastrozol hinsichtlich des Rezeptorstatus von Primär- und Rezidivkarzinomen
  2. Untersuchung der Rate von auftretendem Brustkrebs nach Absetzen von Tamoxifen oder Anastrozol
  3. Untersuchung der Auswirkung von Tamoxifen und Anastrozol auf die Mortalität bei Brustkrebs
  4. Untersuchung der Auswirkung von Tamoxifen und Anastrozol auf andere Krebsarten, kardiovaskuläre Erkrankungen, Knochenbrüche und auf Nicht-Brustkrebs-Todesfälle
  5.  Untersuchung der Verträglichkeit und Akzeptanz von Nebenwirkungen, die von Studienpatientinnen berichtet werden.


Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Unterlagen-Liste.

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

Berechtigte und angemeldete Benutzer können hier weitere interne Dokumente abrufen. Haben Sie bereits einen Login? Dann melden Sie sich hier an.

Kontakt

Medizinische Rückfragen beantwortet die GBG oder Ihr nächstgelegenes Zentrum.

Allgemeiner Kontakt IBIS II Prävention und DCIS
bs2gbgd
Fax: +4961027480440

Studienleiter DCIS (LKP gemäß AMG)
Prof. Dr. Wolfgang Eiermann
Interdiziplinäres Onkologisches Zentrum
Nußbaumstr. 12
80336 München.
wrmnngmxnt

Projektmanagement
Dr. Ioannis Gkantiragas
Tel.: +4961027480337
nnsgkntrgsgbgd

Projektassistenz
Petra Feer
Tel.: +4961027480482
ptrfrgbgd

International IBIS-II Trial Office
Cancer Research UK Department of Epidemiology, Mathematics and Statistics
Wolfson Institute of Preventive Medicine
Charterhouse Square
London EC1M 6BQ
UK
www.ibis-trials.org
Tel.: + 442070140236
Fax.: + 4420 70140248
bscncrrgk
IBIS-II point-of-contact is Benoit Aigret

Links
Weitere Informationen finden Sie im Internet bei folgenden Seiten:

Kontakt

bs2gbgd
Fax: +4961027480440

Projektmanagement
Dr. Ioannis Gkantiragas

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

+49 6102 7480-0 | nfGBGd