Design - TABEA
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Rationale
Paclitaxel und Bevacizumab zeigten eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zum Paclitaxel als Monotherapie. Auch die Kombination aus Docetaxel und Bevacizumab ergab in der AVADO Studie ein signifikant besseres PFS. Darüber hinaus bestätigte diese Studie die Dosierung von Bevacizumab auf 15 mg/kg KG.
Die Behandlung des metastasierten Brustkrebses ist häufig auf Polychemotherapien basiert. Die Addition von Bevacizumab zu zwei zytotoxischen Medikamenten soll weiterhin untersucht werden, um die weitere Therapieoptimierung zu ermöglichen.Docetaxel und Capecitabin zeigten ein signifikant besseres Überleben bei Patienten mit MBC, daher ist diese Kombination ein angemessener Kandidat für ein neues Design aus einem „targeted“ Medikament und Polychemotherapie. Die Dosis von Capecitabin 1800 mg/m2 und Docetaxel 75 mg/m2 zeigt eine gute Verträglichkeit.
Die Kombination aus Paclitaxel und Capecitabin ist gut verträglich und zeigte ein PFS von 10,3 Monate. Docetaxel 100 mg/m2 als Monotherapie des metastasierten Brustkrebses (MBC) zeigt ein ungünstiges Toxizitätsprofil. 75 mg/m2 werden im klinischen Alltag besser toleriert. Um eine bessere Vergleichbarkeit zu erzielen sollen beide Therapiearme (DBX vs. DB) gleiche Docetaxel-Dosierung von 75 mg/m2 beinhalten.
Zielkriterien
Primäres Studienziel
- Bestimmung des Progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patient/innen mit MBC, nach einer Behandlung mit TBX oder TB.
Sekundäre Studienziele
- Bestimmung der Ansprechrate (ORR) und -dauer in beiden Behandlungsarmen.
- Bestimmung der Zeit bis zur Progression (TTP) in beiden Behandlungsarmen.
- Bestimmung des klinischen Vorteils (CB), definiert als CR, PR oder SD ≥ 24 Monate in beiden Behandlungsarmen.
- Bestimmung der Gesamtüberlebensrate (OS-Rate) 3 Jahren nach „Last-Patient-In“.
- Bestimmung des PFS und TTP-Ansprechraten bei Patientinnen ≥ 65. LJ.
- Bestimmung der Toxizitäten und der Compliance in jedem Behandlungsarm.
- Untersuchung der prädikativen Bedeutung verschiedener Serummarkern, wie z.B. VEGF
Studiendesign
Patientenkollektiv
Was macht eine TABEA Patient/in aus:
Die folgenden Punkte sind die charakterischen Eckpunkte der Ein- und Ausschlusskriterien und erhaben keine Vollständigkeit. Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailiertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der "Unterlagen"-Seite.
- Weibliche oder männliche, HER-2 negative Brustkrebspatient/innen in einem inoperablen oder metastasierten Stadium.
- Keine Indikation zur Radiatio.
- Folgende Vorbehandlungen sind zugelassen:
- (Neo-) Adjuvante Chemotherapie (bei anthrazyklinhaltiger CT: MKD 360 mg/m2 Doxorubicin und 720 mg/m2 Epirubicin; Taxane oder Capecitabin: > 6 Monate vor Studienbeginn beendet).
- Adjuvante oder palliative endokrine Therapie.
- Bisphosphonattherapie und/oder Immunotherapie.
- Abgeschlossene Radiotherapie wurde beendet >4 Wochen vor Studienbeginn.
- Bisphosphonattherapie kann gleichzeitig fortgeführt werden.