Register zum Langzeit Follow-Up

Das langfristige Follow-Up einer Teilnehmerin aus einer klinischen Studie ist für Prüf­zentren mit einem erheblichen Aufwand verbunden. Durch die dezentrale Versorgungs­struktur in Deutschland reißt der Kontakt zu den Patientinnen nach Ende der Studien­behandlung oft ab und macht dann ein zeitaufwändiges Nachtelefonieren nötig. Der Einfluss auf das langfristige Überleben der Patientinnen ist allerdings ein entscheidender Faktor für eine Aussage über den Therapieeffekt. Gerade bei (neo-) adjuvanten Therapien ist es wichtig, dies über das Standard-Follow-Up von fünf Jahren hinaus zu erfassen.

Wir wollen daher mit einem neuen Projekt das Langzeit-Follow-Up verbessern und gleichzeitig für die Kliniken vereinfachen.

Dafür haben wir ein zentrales Register entwickelt, um ehemalige Studienpatientinnen direkt anzuschreiben und um Auskunft zu ihrem aktuellen Gesundheitsstatus zu bitten. Der Arbeitsaufwand für die Nachverfolgung wird dadurch von den Kliniken an eine zentrale Stelle verlagert.

Die Speicherung und Verarbeitung der Adressdaten der Teilnehmerinnen wird von einem Datentreuhänder durchgeführt, der von der GBG rechtlich und finanziell unabhängig ist. Als Datentreuhänder konnten wir das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) der Universität Marburg gewinnen. Dieses erfasst die Adressen und versendet die Anschreiben, hat aber keinen Zugriff auf die medizinischen Daten der Teilnehmerinnen. Die Rückmeldung über den Gesund¬heitsstatus erfolgt in pseudonymisierter Form direkt an das Datamanagement der GBG. Dieses Projekt wurde von Regierungspräsidium Hessen, Darmstadt, datenschutzrechtlich begutachtet und von der Ethikkomission der LÄK Hessen positiv beurteilt.

Dieses Register wird vorerst in einigen Studien erprobt. Wir wollen es in naher Zukunft für möglichst viele unserer Studien einsetzen.

Die Zentren können Patientinnen beim nächsten Follow-Up-Kontakt in dieses Langzeitregister aufnehmen. Die Patienten müssen dazu persönlich aufgeklärt werden und zur Registerteilnahme einwilligen.Nach dem Einschluss werden die Patienten jährlich vom Datentreuhänder angeschrieben. Die Rückmeldung über den Gesundheitsstatus erfolgt in pseudonymisierter Form direkt an das Datamanagement der GBG.

Dokumente

• Arbeitsablauf zum Einschluss am Zentrum
• Dokumente zum Einschluss: Patienteninformation und Einwilligungserklärung
• Ausführliche Beschreibung des Projekts, inkl. datenschutzrechtlicher Aspekte
• Votum der Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Hessen

Kontakt

Bei weiteren Fragen wenden Sie Sich bitte an Herrn Steffen.

Telefon: +49 6102 7480-461
Fax: +49 6102 7480-440
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