Design IBIS-II-DCIS
International, multizentrisch, randomisiert, doppelblind, double dummy.Entsprechend der Randomisierung in eine der folgenden zwei Behandlungsgruppen sollen fünf Jahre lang einmal täglich zwei Tabletten eingenommen werden:
- 20 mg Tamoxifen + Anastrozol-Placebo
- 1 mg Anastrozol + Tamoxifen-Placebo
Nach Abschluss der medikamentösen Behandlung wird weitere 5 Jahre einmal jährlich telefonisch oder im Zentrum Kontakt mit der Studienteilnehmerin aufgenommen.
Weltweit sind 4.000 teilnehmende Patientinnen geplant.
Zielkriterien
Primäre Studienziele
- Ermittlung, ob Anastrozol mindestens die gleiche Wirksamkeit zeigt wie Tamoxifen in der lokalen Kontrolle und in der Prävention von kontralateralen Karzinomen bei Frauen, bei denen ein Hormonrezeptor positives DCIS lokal entfernt wurde
- Vergleich der Nebenwirkungsprofile von Tamoxifen und Anastrozol
Sekundäre Studienziele
- Vergleich der Wirksamkeit von Tamoxifen und Anastrozol hinsichtlich des Rezeptorstatus von Primär- und Rezidivkarzinomen
- Untersuchung der Rate von auftretendem Brustkrebs nach Absetzen von Tamoxifen oder Anastrozol
- Untersuchung der Auswirkung von Tamoxifen und Anastrozol auf die Mortalität bei Brustkrebs
- Untersuchung der Auswirkung von Tamoxifen und Anastrozol auf andere Krebsarten, kardiovaskuläre Erkrankungen, Knochenbrüche und auf Nicht-Brustkrebs-Todesfälle
- Untersuchung der Verträglichkeit und Akzeptanz von Nebenwirkungen, die von Studienpatientinnen berichtet werden.