ICE II
Einführung - ICE II
Eine randomisierte Phase-II-(III) Studie zur Untersuchung der Wirkung von Epirubicin plus Cyclophosphamide (EC) oder CMF im Vergleich zu Nab-Paclitaxel plus Capecitabine als adjuvante Chemotherapie bei fitten, älteren Patienten mit erhöhten Rezidivrisiko bei einem primären Karzimon der Brust
Die ICE II Studie wurde von der Deutschen Krebsgesellschaft mit dem Gütesiegel A ausgezeichnet.
Aktuelles - ICE II
Status:
Wiedereröffnung der Studie ab dem 09.09.2010
Wir freuen uns Ihnen mitzuteilen zu können, dass ab dem 09.09.2010 die ICE II Studie wiedereröffnet ist und wieder Patient/innen aufnimmt. Mit der Wiedereröffnung der Studie gilt der Prüfplan Amendment 1 V2. Alle Unterlagen werden den teilnehmenden Zentren postalisch zur Verfügung gestellt. Sie finden die Unterlagen auch im passwortgeschützten Bereich der Website.
Zum 09.09.2010 wurden 78 Patient/innen in die Studien aufgenommen.
Änderungen durch Prüfplan Amendment 1 V2:
Die folgenden Punkte sind die die zentralen Änderungen durch das Amendment1 V2.
- Ab jetzt ist nur noch die Patienteninformation Amendment 1 V2 (Protokoll S. 103-126) für alle neu rekrutierten Patient/innen gültig – bitte verwenden Sie ausschließlich diese Version für die Aufklärung. Für die Unterlagen der Patienten erhalten Sie eine ergänzende Versicherungsbestätigung – bitte reichen Sie diese zusammen mit der bisherigen Versicherungsbestätigung weiter.
- Um die Versorgung mit dem Medikament Nab-Paclitaxel reibungslos zu gestalten, bestellen Sie, falls Ihr Patient im experimentellen Arm randomisiert wurde, mit dem neuen Bestellformular immer die komplett benötigte Menge für alle 6 Zyklen. Ihre Bestellung könnte somit, je nach KOF, zwischen 28 und 32 Durchstechflaschen umfassen. Bitte informieren Sie ggf. Ihre Apotheke über diese Änderung und reichen Sie ein Kurzprotokoll zum Amendment 1 V2 und ggf. das neue Nab-Paclitaxel Bestellformular weiter.
- Für die Erhebung zusätzlicher „Quality of Life“ Daten wurde das Protokoll um zwei Scores erweitert. Lassen Sie bitte vor der Randomisation und zum EOT zum gewohnten Charlson- und VES 13 Score auch den IADL- und G8 Score von Ihren Patienten ausfüllen. Bitte erheben Sie diese Daten auch für die schon an Ihrem Zentrum randomisierten Patientinnen. Wir benachrichtigen Sie, wenn die zusätzlichen Scores für Ihre bisherigen Patienten im MedCODES freigeschaltet sind.
Design - ICE II
Rationale
Die vorbeugende, medikamentöse Behandlung von Brustkrebs nach der Operation stellt heute ein allgemein akzeptiertes Standardvorgehen dar. Bei über 130.000 Frauen konnte im Rahmen von klinischen Studien gezeigt werden, dass eine vorbeugende (adjuvante) Chemo- und/oder eine Hormontherapie zu einer Verringerung von Krankheitsrückfällen führt. Allerdings sind diese Studien fast ausschließlich bei Frauen durchgeführt worden, die bei der Operation 65 Jahre alt oder jünger waren. Obwohl etwa die Hälfte der neuen Brustkrebsdiagnosen bei Patientinnen über 64 Jahren gestellt wird, sind ältere Frauen weiterhin in klinischen Studien unterrepräsentiert und damit unterversorgt. Eine Polychemotherapie mit Epirubicin plus Cyclophosphamid (EC) oder CMF (Cyclophosphamid, Methotrexat, 5-Fluorouracil) bei der älteren Frau ist der alleinigen Therapie mit Capecitabine überlegen, wie aktuellste Daten einer internationalen Studie zeigen konnten.
FAQ - ICE II
In diesem Abschnitt werden regelmäßig gestellte Fragen zur ICE II Study gesamment und von der GBG beantwortet.
Unterlagen - ICE II
Studienbezogene Unterlagen stehen hier zum Download zu Verfügung.Kontakt - ICE II
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Fax: 06102 / 7480-440
English Summary - ICE II
An investigational randomized phase II-(III) study on epirubicin plus cyclophosphamide (or CMF) vs. nab-paclitaxel plus capecitabine as adjuvant chemotherapy for elderly non frail patients with an increased risk for relapse of a primary carcinoma of the breast.