Aktuelles - ICE II
Status:
Wiedereröffnung der Studie ab dem 09.09.2010
Wir freuen uns Ihnen mitzuteilen zu können, dass ab dem 09.09.2010 die ICE II Studie wiedereröffnet ist und wieder Patient/innen aufnimmt. Mit der Wiedereröffnung der Studie gilt der Prüfplan Amendment 1 V2. Alle Unterlagen werden den teilnehmenden Zentren postalisch zur Verfügung gestellt. Sie finden die Unterlagen auch im passwortgeschützten Bereich der Website.
Zum 11.11.2011 wurden 181 Patient/innen in die Studien aufgenommen.
Änderungen durch Prüfplan Amendment 1 V2:
Die folgenden Punkte sind die die zentralen Änderungen durch das Amendment1 V2.
- Ab jetzt ist nur noch die Patienteninformation Amendment 1 V2 (Protokoll S. 103-126) für alle neu rekrutierten Patient/innen gültig – bitte verwenden Sie ausschließlich diese Version für die Aufklärung. Für die Unterlagen der Patienten erhalten Sie eine ergänzende Versicherungsbestätigung – bitte reichen Sie diese zusammen mit der bisherigen Versicherungsbestätigung weiter.
- Um die Versorgung mit dem Medikament Nab-Paclitaxel reibungslos zu gestalten, bestellen Sie, falls Ihr Patient im experimentellen Arm randomisiert wurde, mit dem neuen Bestellformular immer die komplett benötigte Menge für alle 6 Zyklen. Ihre Bestellung könnte somit, je nach KOF, zwischen 28 und 32 Durchstechflaschen umfassen. Bitte informieren Sie ggf. Ihre Apotheke über diese Änderung und reichen Sie ein Kurzprotokoll zum Amendment 1 V2 und ggf. das neue Nab-Paclitaxel Bestellformular weiter.
- Für die Erhebung zusätzlicher „Quality of Life“ Daten wurde das Protokoll um zwei Scores erweitert. Lassen Sie bitte vor der Randomisation und zum EOT zum gewohnten Charlson- und VES 13 Score auch den IADL- und G8 Score von Ihren Patienten ausfüllen. Bitte erheben Sie diese Daten auch für die schon an Ihrem Zentrum randomisierten Patientinnen. Wir benachrichtigen Sie, wenn die zusätzlichen Scores für Ihre bisherigen Patienten im MedCODES freigeschaltet sind.