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Design - SOLE

Rationale

Im Jahr 2006 beträgt die Standarddauer der adjuvanten endokrinen Therapie für Brustkrebs (entweder mit SERM oder AI) fünf Jahre.

Patientinnen, die nach einer etwa 5-jährigen Behandlung mit Tamoxifen eine erweiterte Therapie mit Letrozol erhalten, haben hiervon im Vergleich zu Patientinnen, die nur eine Therapie mit Tamoxifen erhalten, einen zusätzlichen Nutzen. Ebenso wurden der Nutzen eines Wechsels auf einen AI nach einer 2- bis 3-jährigen Therapie mit Tamoxifen für eine insgesamt 5-jährige endokrine Therapie sowie der Nutzen einer 5-jährigen Therapie mit einem AI im Anschluss an die Operation nachgewiesen. Offen bleiben Fragen zur optimalen Dauer der Therapie und zum besten Behandlungsplan mit AIs in der erweiterten adjuvanten Behandlung. Diese Studie testet die Hypothese, dass IBCSG 35-07/BIG 1-07 Studie zur erweiterten Therapie mit Letrozol (SOLE) 2 V1.2 06Jul07 behandlungsfreie Intervalle von drei Monaten im Verlaufe der fünfjährigen erweiterten adjuvanten Therapie mit Letrozol das krankheitsfreie Überleben verbessern werden. Diese Hypothese basiert auf dem theoretischen Prinzip, dass der dreimonatige Entzug von Letrozol eine gewisse östrogene Stimulation ermöglicht, wodurch die verbliebenen resistenten Tumorzellen für die Fortsetzung der Therapie mit Letrozol empfänglich werden.

Studiendesign

designSOLE

Zielkriterien

Primäre Zielvariable

        • Vergleich des krankheitsfreien Überleben (DFS) zwischen den beiden Studienarmen
        • DFS definiert als Zeit von Randomisierung bis zum Auftreten von
          • Lokalem Rezidiv
          • Regionären Metastasen
          • Fernmetastasen
          • Kontralateralem Brustkrebs
          • sekundärem Malignom
          • Tod (egal aus welchem Grund

        Sekundäre Zielvariablen

        • Gesamtüberleben (OS)
        • Fernmetastasenfreies Überleben (DDFS)
        • Brustkrebsfreies Interval (BCFI)
        • Ort des ersten Rezidivs
        • Sekundäre Malignome
        • Tod ohne vorheriges malignes Ereignis
        • Sicherheit und Verträglichkeit

        Einschlußkriterien

        • Postmenopausal Status
        • Zum Zeitpunkt der Diagnose operabler, nicht-inflammatorischer Brustkrebs
        • Zum Zeitpunkt der Randomisierung klinisch krankheitsfrei
        • Positiver Hormonrezeptor-Status des Tumorgewebes (ER und/oder PgR), evaluiert durch Immunhistochemie, nach der primären OP und vor dem Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie.
        • Nach der primären OP mind. ein positiver Lymphknoten axillär und/oder entlang der A. mammaria interna, jedoch keine befallenen supraklavikulären Lymphknoten
        • Abgeschlossene 4-6 jährige adjuvante endokrine Therapie mit SERMs, AIs oder eine sequentielle Kombination aus beiden.
          • vorangegangene endokrine SERM/AI Therapie muss abgeschlossen sein
          • Randomisierung innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss
        • jede Art adjuvanter vorangegangener Therapie erlaubt (einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie, neoadjuvanter endokriner Therapie, adjuvante Chemotherapie, Trastuzumab, Ovarektomie, GnRH-Analoga, Lapatinib).

          Ausschlußkriterien

          • Nachweis von Fernmetastasen oder einem Rezidiv der Erkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung
          • Bilateraler Brustkrebs
          • Knochenfraktur aufgrund von Osteoporose innerhalb von 4-6 Jahren vor der endokrinen Therapie mit SERMs/AI
          • vorausgegangene oder bestehende invasive Malignome
            • ausgenommen sind nachfolgende Malignome, wenn entsprechend behandelt:
              • Basalzell-Ca oder Squamöses-Ca der Haut
              • in situ Cervix-Ca oder in situ Blasen-Ca
              • kontra- oder ipsilaterales in situ Mamma-Ca (DCIS, LCIS)
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