PADMA (GBG 93)

Die endokrine Therapie ist die empfohlene First-Line-Therapie für ER-positive, HER2-negative MBC-Patientinnen - mit Ausnahme jener Patientinnen mit einer schnell progredienten und lebensbedrohlichem Erkrankung (z.B. viszerale Krise). Mit den neuen CDK4/6-Inhibitoren zusätzlich zu Fulvestrant oder Aromatase-Inhibitoren ändert sich die Behandlungssituation rasant. Jedoch sind die Daten der endokrinen Monotherapie vs. Chemotherapie noch gering und wenig überzeugend. Da Palbociclib die Wirkung der endokrinen Monotherapie um 50% erhöht, wird angenommen, dass Palbociclib plus endokrine Therapie gegenüber der Mono-Chemotherapie der ärztlichen Wahl mit oder ohne anschließender endokrine Erhaltungstherapie bis zum Therapieversagen überlegen ist.
Aufgrund enger Ein-und Ausschlusskriterien sowie einer begrenzten Anzahl von Behandlungsoptionen und streng vorgegebenen Monitoring-Intervallen finden die meisten klinischen Studien in einer „künstlichen Umgebung“ statt, die häufig realitätsfern ist. Deshalb soll die PADMA Studie als realitätsnah mit einer geringen Anzahl von Interventionen durchgeführt werden.
Das Studienziel der PADMA Studie ist es zu zeigen, dass Palbociclib plus endokrine Therapie zu einer wesentlicher Verlängerung des Time-to-Treatment Failure im Vergleich zur Chemotherapie (Mono-Chemotherapie mit oder ohne endokriner Erhaltungstherapie) führt. Außerdem wird angenommen, dass das Patient Reported Outcome im Behandlungsarm mit Palbociclib gegenüber dem Vergleichsarm verbessert ist.

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