TABEA
Einführung - TABEA
Eine randomisierte Phase-IIII Studie zur Bestimmung der Effektivität von Taxane und Bevacizumab (EC) ± Capecitabine als Erstlinientherapie von Patient/innen mit HER2-negativem metastisierten Brustkrebs.
NCT 01200212
Die TABEA Studie wurde von der Deutschen Krebsgesellschaft mit dem Gütesiegel A ausgezeichnet.
Aktuelles - TABEA
Status: die Studie ist beendet.
Die Risiko-Nutzen Abwägung der Zwischenanalyse im Oktober 2012 fiel eindeutig zu Ungunsten des experimentellen Arms aus. Die Wahrscheinlichkeit für eine Überlegenheit des TBX Arms im Vergleich zum TB Arm ist so gering, dass er die mit der zusätzlichen Gabe von X aufgetretene Toxizität nicht rechtfertigt.
Aus diesem Grund hat die GBG Forschungs GmbH als Sponsor, in Absprache mit dem Leiter der klinischen Prüfung, Herrn Prof. Dr. Lück und den Mitgliedern des Protokollboards, beschlossen, die Studie umgehend zum 5.10.2012 zu beenden.
Dies bedeutet, dass ab sofort keine Patienten mehr in die Studie aufgenommen werden und auch die Behandlung, der in die Studie aufgenommenen Patientinnen, beendet werden soll. Bitte informieren Sie Ihre Patientinnen hierüber umgehend und setzen Sie bei Patientinnen im TBX Arm die Capecitabine-Medikation umgehend ab. Wenn Sie die Behandlung mit Bevacizumab fortsetzen möchten, bitten wir Sie, die Medikation von jetzt an zu rezeptieren. Falls Sie als Prüfarzt in Abstimmung mit einer Studienteilnehmerin sich entscheiden, die Behandlung mit X+TB fortzusetzen, können Sie dies im Rahmen Ihrer Therapiefreiheit tun, jedoch nur außerhalb der Studie mit einer „Off Label" Gabe von Bevacizumab.
Es kann daher auch keine weitere Medikation bestellt werden. Über die Handhabung der am Zentrum vorliegenden Medikation werden wir Sie gesondertet informieren.
Die Studienleitung hat sich auch noch nicht entschieden, in welchem Umfang über den heutigen Stichtag hinaus Informationen zum weiteren Krankheitsverlauf erhoben werden. Wir bitten Sie aber auf jeden Fall alle Therapie- und Follow-up Zyklen bis zum heutigen Tag vollständig zu dokumentieren.
Wir möchten uns bei allen teilnehmenden Zentren für ihre Arbeit und ihr Engagement für die TABEA Studie herzlich bedanken.
Es wurden 234 Patient/innen in die Studie aufgenommen.
Design - TABEA
Rationale
Paclitaxel und Bevacizumab zeigten eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zum Paclitaxel als Monotherapie. Auch die Kombination aus Docetaxel und Bevacizumab ergab in der AVADO Studie ein signifikant besseres PFS. Darüber hinaus bestätigte diese Studie die Dosierung von Bevacizumab auf 15 mg/kg KG.
Unterlagen - TABEA
Studienbezogene Unterlagen stehen hier zum Download zu Verfügung.
Kontakt - TABEA
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Fax: 06102 / 7480-440