TIFFANY
Einführung - TIFFANY
GBG 65 - Tiffany
EudraCT No.: 2011-000075-13
Eine multizentrische nicht-randomisierte Phase II Studie zur Bewertung von albumingebundenem Nab-Paclitaxel bei metastasiertem Mammakarzinom und vorausgegangener (neo)-adjuvanter Behandlung mit einem lösungsmittelbasierten Taxan
Aktuelles - TIFFANY
Status: Die Studie ist geschlossen.
Seitdem die Studie im September 2011 startete, konnten nur fünf Patientinnen in die Studie aufgenommen werden. Aus diesem Grund muss das Rekrutierungsziel als nicht erreichbar betrachtet werden.
Entsprechend Kapitel 10.8.2 „Premature termination of study", hat die GBG Forschungs GmbH als Sponsor, in Absprache mit dem Leiter der klinischen Prüfung, Herrn PD Dr. Marcus Schmidt und den Mitgliedern des Protokollboards, beschlossen, die Studie zum 15.10.2012 zu beenden.
Dies bedeutet, keine Patienten mehr in die Studie aufgenommen werden. Die Patientinnen, welche noch behandelt werden, können noch bis zum prüfplangemäßen Ende der Therapie weiter behandelt werden.
Design - TIFFANY
Dies ist eine multizentrische, nicht-randomisierte, offene Phase II Studie, welche die Ansprechrate und –dauer von Nab-Paclitaxel als Behandlung von metastasierten HER2 positiven oder negativen Brustkrebs bei zuvor fehlgeschlagener (neo-)adjuvanter Ersttherapie mit lösungsmittelhaltigen Taxanen bewertet.
Nach der positiven Prüfung der Einschlusskriterien wird den Patientinnen wöchentlich mit einer Woche Pause nach 5 Gaben, 125mg/m² i.v. Nab-Paclitaxel verabreicht. HER2 positive Patientinnen erhalten zusätzlich Trastuzumab.
Die Behandlung soll bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten schwerwiegender, unzumutbarer Toxizitäten durchgeführt werden.
Unterlagen -TIFFANY
Die wichtigsten studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zu Verfügung.
- Zusammenfassung des Prüfplans (Version 4, Amendment 1)
- Vertraulichkeitserklärung (CA)
Weitere Informationen für teilnehmende Zentren auf den internen Seiten (Passwort erforderlich).
Kontakt - TIFFANY
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Fax: 06102 / 7480-440
English Summary - TIFFANY
Title:
Nab-paclitaxel in patients with early relapse (≤ 12 months) after treatment with (neo)-adjuvant solvent-based taxane
Trial Design:
Multicentre, non-randomized, phase II study to evaluate nab-paclitaxel in metastatic breast cancer patients failing a solvent based taxane as (neo-)adjuvant treatment.
Rationale of the study:
Nab-paclitaxel has demonstrated to be an active agent in breast cancer and probably less toxic alternative to solvent based taxanes. It is indicated in metastatic breast cancer after failure of anthracyclines. However, most patients receive anthracyclines as well as taxanes as part of their (neo)-adjuvant therapy. There is currently no standard treatment for patients with an early relapse (< = 12 months) after a taxane containing (neo-)adjuvant therapy. Nab-paclitaxel, a novel nano-particle encapsulated paclitaxel is expected to have only limited cross-resistance to solvent-based taxanes and might therefore be indicated in this setting.